Grandi novità per il mondo della regolamentazione macchine: a quindici anni dall’emanazione della Direttiva Macchine, con le regole condivise a livello europeo per la gestione della sicurezza dei macchinari, arriva una grande revisione che sostituirà completamente la versione precedente nel giro di qualche mese.

Le nuove regole prendono nome di Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products, e si applica qui già la prima differenza, passando da Direttiva a Regolamento. 

Secondo gli accordi internazionali presi all’interno dell’Unione Europea, la differenza tra Direttiva e Regolamento consiste nella diversa ricezione delle norme da parte degli stati membri. 

Per le Direttive, infatti, sono gli Stati Membri a doverle recepire e adeguare il proprio sistema normativo in funzione di ciò che viene deciso a livello europeo. I Regolamenti invece si applicano direttamente, prevaricando sulla normativa locale vigente. 

Novità del regolamento macchine 2021

La necessità di rivedere la Direttiva Macchine nasce dall’evoluzione sia del mercato che dei processi produttivi delle macchine industriali; evoluzione sicuramente connessa con l’avanzamento tecnologico che, in più di un decennio, ha rivoluzionato gran parte del processo produttivo e commerciale, introducendo figure nuove da valutare in regolamenti ad hoc. 

Nella Direttiva Macchine erano, per esempio, del tutto assenti riferimenti a come comportarsi in caso di modifiche alle macchine, ovvero di cambiamenti nella struttura sostanziale tali da influenzare la conformità di sicurezza acquisita.

Ricordiamo, infatti, che la dichiarazione di conformità, necessaria per l’ottenimento del marchio CE e per la messa in commercio del prodotto, viene rilasciata in base alla documentazione fornita dal produttore della macchina. Nel momento in cui il macchinario viene modificato, la conformità di sicurezza diventa automaticamente incongrua.

Nel nuovo Regolamento Macchine 2021 questo aspetto viene approfondito, con norme specifiche per ottenere o mantenere la conformità delle macchine modificate. 

Altra importante novità è l’introduzione e la suddivisione dei ruoli tra fabbricante, importatore e distributore del macchinario. 

Queste tre figure hanno compiti diversi e responsabilità di diverso livello:

  • i fabbricanti sono i reali creatori della macchina, coloro che studiano i componenti e i meccanismi di funzionamento in un progetto specifico e realizzano il macchinario in azienda;
  • gli importatori sono coloro che acquistano il macchinario da paesi diversi dal proprio, sia all’interno che all’esterno dell’Unione Europea. L’importatore è responsabile della messa sul mercato della macchina, e pertanto deve assicurarsi che la macchina e i suoi componenti abbiano il marchio CE e il certificato di conformità in regola. Sua è la responsabilità legale in caso di mancanza di questi documenti;
  • il distributore è colui che riceve dall’importatore i macchinari da vendere. La sua unica responsabilità è quella di accertarsi di ricevere tutti i documenti dall’importatore, soprattutto per agevolare le operazioni di transito trasporto dei macchinari fino all’azienda o alla fabbrica presso cui saranno installati. L’assenza di questi documenti sulla macchina non è sua responsabilità, che ricade sempre e solo sull’importatore.

La nuova concezione di sicurezza nel Regolamento Macchine 2021

Già nella Direttiva Macchine era data chiara disposizione su come comportarsi per verificare e ottenere la conformità di sicurezza per il macchinario. 

Nel nuovo Regolamento viene aggiunto un altro tassello in merito, che riguarda in maniera specifica la sicurezza digitale: nel controllo della sicurezza è incluso ora anche il software, la componente intangibile che può far parte di un macchinario. 

Considerato come un componente alla pari degli altri, anche il software dovrà quindi ottenere il marchio CE a riprova della sua sicurezza.

Sotto questo filone dell’innovazione tecnologia, il Regolamento prende in considerazione anche quelle macchine che usufruiscono di varie forme di intelligenza artificiale, quindi di azioni e movimenti che possono essere preimpostati e memorizzati affinché la macchina li esegua in maniera autonoma.

La valutazione dei rischi, applicata all’intelligenza artificiale sulla macchina, mira a constatarne i livelli di autonomia e di sicurezza, specialmente in quelle macchine totalmente indipendenti che non richiedono più la presenza umana sul mezzo – le cosiddette “macchine autonome”, senza guidatore. 

Per queste è ugualmente indispensabile valutare l’efficacia e la sicurezza nei minimi dettagli, pensando anche a cosa potrebbe succedere in caso di cyber attack e di inserimento nel sistema informatico di persone esterna che prendono il controllo della macchina e dei mezzi.

La cyber sicurezza è un altro dei temi cardine del nuovo Regolamento Macchine, proprio per il pericolo di ricevere manomissioni sul macchinario attraverso la rete internet, per intrusione non autorizzata dall’esterno. 

Il fabbricante deve assicurarsi che i sistemi di comando siano a prova di cyber attack, con codici di sicurezza che impediscano totalmente l’accesso non autorizzato, e provvedere, quando è possibile, ad aggiornare continuamente i sistemi per evitare infiltrazioni malevoli.

Quando entra in vigore regolamento macchine 2021

Abbiamo qui riassunto le più importanti novità del Regolamento Macchine 2021, il cui testo è stato promulgato lo scorso 21 aprile 2021. L’entrata in vigore avviene, come da prassi, dopo 20 giorni dalla sua pubblicazione, lasciando però degli spazi di tempo necessari alle imprese per adeguare sia i procedimenti che i manuali tecnici:

  • l’applicazione definitiva avviene dopo 30 mesi dalla pubblicazione, quindi il 21 ottobre 2023;
  • le macchine possono essere prodotte rispettando la Direttiva Macchine ancora per un anno oltre la sua abrogazione, corrispondente all’entrata in vigore del Regolamento, quindi fino al 21 ottobre 2024.

Le macchine che entrano in produzione dopo il 21 ottobre 2023 dovranno necessariamente ottenere la dichiarazione di conformità rispettando il Regolamento Macchine 2021.